Tıbbi implantlar için kayıp mum dökümü: standartlar

 Tıbbi implantlar için kayıp mum dökümü: standartlar 

2026-07-29

Tıbbi İmplantlara Yönelik Hassas Döküme İlişkin Temel Standartlar ve Gereksinimler

Tıbbi implantlar için kayıp mum dökümü: standartlar yalnızca bir dizi teknik spesifikasyon değil, aynı zamanda hasta güvenliğinin de temelidir. Uygulamamızda, alaşımın kimyasal bileşiminin kontrolünde tasarruf sağlanmasının, implantın kurulumdan 6-8 ay sonra vücut tarafından reddedilmesine yol açtığı durumlarla defalarca karşılaştık. Bu teorik bir risk değil, müşterilerimizden birinin 2024'te karşılaştığı gerçek bir sorundur: bir grup titanyum yapı görsel incelemeden geçmiştir, ancak vakumlu eritme sıcaklık rejiminin ihlali nedeniyle ortaya çıkan mikro gözenekler korozyon kaynağı haline gelmiştir. Bu nedenle ISO 13485 ve ASTM F136 uluslararası standartlarına uyum bir öneri değil, bir gerekliliktir. "Kabul edilebilir kusur" ile "kusur" arasındaki farkı anlayan bir tedarikçi arıyorsanız bu makale size net değerlendirme kriterleri verecektir.

Düzenleyici gereklilikler: ISO 13485, FDA ve GOST R

Tıbbi cihazların üretimi her aşamada sıkı dokümantasyon gerektirir. ISO 13485 standardı, özellikle tıp sektörüne yönelik bir kalite yönetim sisteminin kurallarını belirler. Genel ISO 9001'den farklı olarak burada vurgu, her bir hammadde partisinin nihai ürüne kadar izlenebilirliği üzerinedir. Fabrikaların ISO 9001 sertifikasına sahip olduğu ancak sterilizasyon protokolleri ve döküm prosesi doğrulaması olmadığı için FDA denetimlerinde başarısız olduğu durumları gördük. Rusya ve EAEU ülkeleri pazarına girebilmek için Avrupa standartlarıyla uyumlu ancak etiketleme ve paketleme açısından kendine has özelliklere sahip olan GOST R 58427-2019'a uygunluk kritik önem taşıyor.

Bir fabrikadan sertifika almanın belirli bir implant serisinin kalitesini garanti etmediğini anlamak önemlidir. Deneyimlerimiz, en yaygın hataların gelen şarj kontrolü aşamasında meydana geldiğini göstermektedir. Ti-6Al-4V ELI (Ekstra Düşük Geçişli) tipi alaşımlar, %0,13'ten fazla olmayan bir oksijen içeriği ve %0,03'ten fazla olmayan bir nitrojen içeriği gerektirir. Bu değerlerin %0,01 oranında aşılması, malzemenin sünekliğini azaltarak dinamik yükler altında kırılgan hale gelmesine neden olur. Bu nedenle, bir ortak seçerken yalnızca tesis sertifikasının bir kopyasını değil, aynı zamanda grubunuz için ısı numarasına bağlı özel bir spektral analiz protokolünü de isteyin.

Bir diğer kritik husus ise biyouyumluluktur. ISO 10993'e göre malzemelerin sitotoksisite, hassasiyet ve tahriş testlerinden geçmesi gerekmektedir. Hassas döküm, karmaşık geometrilerin oluşturulmasına izin verir, ancak kabuk çıkarıldıktan sonraki yüzey pürüzlülüğü izin verilen 0,8 µm Ra'yı aşabilir. Son işlem yanlış yapılırsa seramik mikropartiküller yüzeyde kalarak inflamatuar reaksiyona neden olur. Ana hacim için ödeme yapmadan önce, sözleşmeye ilk endüstriyel partinin bağımsız laboratuvar testlerine ilişkin bir madde eklenmesini öneririz.

İhracat için çalışan üreticiler için yerel gerekliliklerin bilinmesi zorunludur. ABD'de temel düzenleyici FDA (510(k)) ve Avrupa'da 2021'de gereksinimleri sıkılaştıran MDR'dir (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği). Bir cihazın yanlış sınıflandırılması, 12-18 aylık kayıt gecikmesine neden olabilir. Mühendislerimiz, daha sonraki aşamalarda tasarım değişikliklerinden kaçınmak için, yolluk sistemi tasarım aşamasında düzenleyici makamlara önceden danışılmasını önerir.

Eylem:Potansiyel tedarikçinizden en son ISO 13485 denetiminin bir kopyasını isteyin ve sertifikasyonun kapsamının yalnızca işlemeyi değil döküm süreçlerini de içerip içermediğini sorun.

Teknolojik proses standartları: mum modelden döküme

İmplantın geometrik parametrelerinin doğruluğu doğrudan mum-up üretim sürecinin stabilitesine bağlıdır. Enjeksiyon kalıplamanın kullanımı kalıp sıcaklığının ±0,5°C hassasiyetle kontrol edilmesini gerektirir. Sapma, mumun düzensiz büzülmesine yol açar ve bu, bitmiş titanyum ürünün ölçeğinde IT7-IT8 tolerans uyumsuzluğuna dönüşür. Uygulamamızda, seramik kabuğun kurutulması sırasında fırının bir bölümünün aşırı ısınmasından kaynaklanan ovallik nedeniyle bir grup asetabular kapların reddedildiği bir durum vardı.

Seramik kabukların kalıplanması, tıbbi implantlar için hassas dökümde en kritik adımdır: standartlar, eriyiğin kalıpla reaksiyona girmesini önlemek için zirkonyum veya elektrokorundum gibi inert malzemelerin kullanılmasını gerektirir. Aktif alaşımlar için (titanyum, kobalt-krom), kırılgan bir oksijen doygunluğu bölgesi olan bir alfa tabakasının oluşması nedeniyle kuvars formlarının kullanımı kabul edilemez. Bu katmanın kalınlığı 0,1 mm'yi geçmemelidir, aksi takdirde ince duvarlı elemanların boyutlarını değiştirebilecek ek kimyasal işlemler gerekir. Temiz bir döküm yüzeyi sağlayan F320 gritli elektrosentezlenmiş korindondan oluşan ilk katmana sahip çok katmanlı kabuklar kullanıyoruz.

Vakum indüksiyonlu eritme, inert bir gaz atmosferinde (yüksek saflıkta argon %99,998) gerçekleştirilir. Erimeden önce haznedeki basınç 10⁻³ mbar'ın altında olmalıdır. Sızdırmazlığın ihlali, gaz gözeneklerinin yakalanmasına yol açar. İmplant gövdesinde 0,5 mm'den büyük bir gözenek boyutu, ASTM F2924'e göre kabul edilemez bir kusurdur. Teknolojilerimiz metalin tane boyutunu kontrol ederek kalıbın soğuma hızını kontrol etmenize olanak tanır. İnce taneli yapı (ASTM tane büyüklüğü 5-7), endoprotezlerin femoral gövdeleri gibi yüklü bileşenler için kritik olan daha iyi yorulma dayanımı sağlar.

Yolluk sisteminin çıkarılması elektrikli erozyon veya yüksek hızlı CNC kesiciler kullanılarak gerçekleştirilir. Mikro çatlaklar ve yerel aşırı ısınma riski nedeniyle elle mekanik kesim standartlar tarafından yasaklanmıştır. Yolluklar çıkarıldıktan sonra tüm yüzeyler 0,4 MPa'dan fazla olmayan bir basınç altında 0,1-0,3 mm çapında cam bilyelerle kumlanır. Daha yüksek basınç yüzey sertleşmesine ve gizli gerilimlere neden olabilir. Muayene ISO 3452-1 standardına göre penetrant kusur tespiti (renkli veya floresan) ile gerçekleştirilir.

Eylem:Yolluk sistemini tedarikçiden kaldırma teknolojisini kontrol edin; Manuel kesme diskleri kullanıyorlarsa onları aday listenizden derhal çıkarın.

Alaşımların malzeme bilimi ve kalite kontrolü

Malzeme seçimi implantasyonun başarısını belirler. En yaygın titanyum alaşımları Ti-6Al-4V ELI ve kobalt-krom alaşımları Co-Cr-Mo'dur (ASTM F75). Titanyum için kritik parametre alfa ve beta fazlarının oranıdır. Yanlış bir ısıl işlem modu, ürünün kullanım ömrünü 2-3 kat azaltan büyük iğne yapısının oluşmasına yol açabilir. Yapının yeknesaklığını sağlamak için partinin ortasından alınan her numunenin metalografik analizini gerçekleştiriyoruz. İnce bir kesit hazırlanırken aşındırma derinliği, gerçek resmi bozmayacak şekilde sıkı bir şekilde düzenlenir.

Kobalt-krom alaşımları yüksek aşınma direncine sahiptir ancak yavaş soğutulduğunda tane sınırları boyunca karbür birikintilerinin oluşmasına eğilimlidir. Bu, malzemeyi tanecikler arası korozyona karşı duyarlı hale getirir. Standartlar, dökümlerin hızlı bir şekilde soğutulmasını veya daha sonra sertleştirilmesini gerektirir. Bir projede tedarikçinin enerji tasarrufu için bu adımı göz ardı ettiğini keşfettik. Sonuç, stres korozyonu çatlaması nedeniyle protezlerin erken bozulmasıydı. Artık bekletme sürelerini ve soğutma oranlarını kaydeden ısıl işlem çizelgelerinin sağlanmasına ihtiyacımız var.

Sınıf III ürünlerin %100'ü için tahribatsız muayene (NDT) gereklidir. ASTM E1742'ye göre röntgen testi, iç gözenekleri ve kalıntıları tanımlamanıza olanak tanır. Hassasiyet sınıfı 2-2T'den daha kötü olmamalıdır. Ancak X-ışınları yüzeyde çatlaklar göstermez. Burada girdap akımı testi veya penetrant kusur tespiti kullanılır. Görüntü yorumlamanın SNT-TC-1A Seviye II veya III operatör nitelikleri gerektirdiğini unutmamak önemlidir. Otomatik kusur tanıma sistemleri, karmaşık implant geometrisi durumlarında henüz tamamen insanların yerini alamaz.

Kimyasal bileşim kıvılcım emisyon spektroskopisi ile kontrol edilir. Alaşım elementlerinin belirlenmesindeki hata ±%0,05'i geçmemelidir. Zararlı safsızlıklara özellikle dikkat edilir: titanyumun hidrojen kırılganlığına neden olan hidrojen ve kırılgan intermetalik bileşikler oluşturan demir. Grade 23 titanyumun (Ti-6Al-4V ELI) izin verilen demir içeriği kesinlikle %0,25 ile sınırlıdır. Bu eşiğin aşılması malzemenin mekanik özelliklerini değiştirerek onu yüksek yüklü implantlar için uygunsuz hale getirir.

Eylem:Partinizle dökülen şahit numuneler üzerinde gerçekleştirilen mekanik çekme ve darbe testlerine ilişkin bir rapor isteyin.

İşlem sonrası ve yüzey bitirme

İmplantın yüzeyi canlı doku ile temas ettiğinden durumu kritik önem taşır. Kemik temas yüzeyleri için Pürüzlülük Ra, osseointegrasyonu iyileştirmek için tipik olarak 1,5–3,0 µm'dir, eklem çiftleri ise Ra'ya kadar cilalanmayı gerektirir<0,05 mikron. Döküm yoluyla üretilen karmaşık yüzeylere sahip parçalarda bu değerlerin elde edilmesi ancak şu yöntemlerin bir kombinasyonu ile mümkündür: tamburlama, kimyasal aşındırma ve elektro-parlatma. Aşındırıcı ve düzensiz malzeme çıkarılmasıyla yüzeyin kirlenmesi riski nedeniyle, aşındırıcı macunlarla manuel cilalama kabul edilemez.

Elektro-parlatma, işleme sonrasında kalan metalin deforme olmuş katmanını ortadan kaldırır ve yüzeyi pasifleştirerek korozyon direncini artırır. İşlem, belirli bir akım yoğunluğu ve sıcaklıkta, sıkı bir şekilde kontrol edilen bir elektrolit içerisinde gerçekleştirilmelidir. Banyonun aşırı ısıtılması matlaşmaya ve çukurlaşmaya neden olur. Her parçanın işlem süresinin sistem tarafından kaydedildiği otomatik elektro parlatma hatları kullanıyoruz. Bu, insan faktörünü ortadan kaldırır ve sonucun partiden partiye tekrarlanabilirliğini garanti eder.

Paketlemeden önce temizlik, kirlenmeye karşı son bariyerdir. Ultrasonik yıkama, çok kademeli banyolarda deiyonize su ve film bırakmayan özel deterjanlar kullanılarak kullanılır. Saflık kontrolü, artık kirletici maddelerin gravimetrik analizi ile gerçekleştirilir (sınır< 10 mg/m²) ve ıslanabilirlik testi (su temas açısı)< 10°). Hidrofobik lekelerin varlığı, steril ürünler için kabul edilemez olan yağ veya gres kalıntılarını gösterir.

Tıbbi implantların paketlenmesi ISO sınıf 7 temiz odalarda (ISO 14644-1'e göre) gerçekleştirilir. Gaz veya buhar sterilizasyonu ve mikroorganizmalara karşı koruma sağlayan tıbbi Tyvek'in çift torbaları kullanılmaktadır. İşaretleme lazere veya kimyasallara dayanıklı olmalı ve bir UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlama) kodu içermelidir. Etiketlemedeki hatalar, cihazın tanımlanamaması izlenebilirlik ilkelerini ihlal ettiğinden partilerin piyasadan toplatılmasına yol açmaktadır.

Eylem:Temiz oda uyumluluğunu sağlamak için bir yüzey temizliği test raporu ve ambalaj fotoğrafları isteyin.

Kontrol parametresi Standart/Yöntem Kabul edilebilir değer İhlal riski
Oksijen içeriği (Ti alaşımı) ASTM E1409 ≤ %0,13 Kırılganlık, yorulma mukavemetinde azalma
Pürüzlülük (eklem çiftleri) ISO 4287 Ra ≤ 0,05 mikron Karşılaşan parçaların aşınması, iltihaplanma
Gaz gözenek boyutu ASTM E1742 Gözenek yok > 0,5 mm Stres yoğunlaştırıcılar, imha
Alfa katmanı derinliği Metalografi ≤ 0,1 mm Kaplamanın soyulması, korozyon
Artık kirlenme ISO 19227 < 10 mg/m² Enfeksiyon, bağışıklık sistemi tepkisi

Sıkça Sorulan Sorular

Tıbbi implant dökümü için minimum duvar kalınlığı nedir?

Titanyum alaşımları için kusursuz bir şekilde verimli bir şekilde dökülebilecek minimum duvar kalınlığı 0,6-0,8 mm'dir. Kobalt-krom alaşımları için bu rakam daha yüksektir; eriyik akışkanlığının düşük olması nedeniyle yaklaşık 1,0–1,2 mm. Döküm yoluyla daha ince duvarlar yapmaya çalışmak, kalıbın yetersiz doldurulmasına veya soğuk bağlantı noktalarına neden olacaktır. Bu gibi durumlarda, birim üretim başına maliyet 3-4 kat artacak olsa da, katkı teknolojilerine (SLM/DMLS) geçilmesini öneriyoruz.

Eritilmiş hurda tıbbi implantlar için kullanılabilir mi?

Kendi iade edilebilir hurdalarınızın (yolluklar, aynı kalitedeki alaşımdan kusurlu dökümler) kullanımına standartlar tarafından sıkı kontrole tabi olarak izin verilmektedir. Ancak geri dönüş payı şarj kütlesinin %30-40'ını geçmemelidir. Zararlı yabancı maddelerin bulunmadığının ve ısıl işlem geçmişinin bilinmediğinin garanti edilememesi nedeniyle üçüncü taraf hurdaların kullanımı kesinlikle yasaktır. Uygulamamızda yalnızca sertifikalı üreticilere ait birincil titanyum sünger ve ligatürler kullanıyoruz.

Bir grup implantın üretim döngüsünü tamamlamak ne kadar sürer?

Tıbbi implantlara yönelik hassas döküm için standart teslim süresi 4-6 haftadır. Buna kalıplama (1 hafta), mumlama, kaplama, eritme, son işleme ve kalite kontrol dahildir. Acil siparişler %30 ek ödemeyle 3 hafta önceden mümkündür, ancak bu, süreçlerin istikrara kavuşturulması için gereken sürenin kısalması nedeniyle kusur riskini artırır. Teslimat ve gümrükleme süresini dikkate alarak satın alma işlemlerinizi önceden planlayın.

Gizli kusurlar için ne gibi garantiler veriyorsunuz?

İşletme kurallarına uygunluk şartıyla, sevkiyat tarihinden itibaren 5 yıl süreyle gizli kusurlara (gözenekler, çatlaklar, kalıntılar) karşı garanti veriyoruz. Tüm partilere NDT sonuçlarını içeren bir kalite sertifikası eşlik etmektedir. Bir kusur tespit edilmesi durumunda arşiv üretim verilerinin toplanmasıyla inceleme gerçekleştirilir. İstatistikler, şirket içi kusur talep oranımızın %0,02'yi aşmadığını gösteriyor; bu oran, %0,1 olan sektör ortalamasının önemli ölçüde altındadır.

Maliyet etkinliği ve tedarikçi seçimi

Döküm fiyatı, hammadde maliyetinden (değerli ve refrakter metaller için %60'a kadar), manuel operasyonların emek yoğunluğundan (katmanların uygulanması, blokların montajı) ve kontrol maliyetlerinden oluşur. Ucuz teklifler genellikle kontrollerden tasarruf veya marjinal bileşime sahip daha ucuz hammaddelerin kullanılması anlamına gelir. Müşterilerimizden biri, implantları kendi bünyesinde laboratuvarı olmayan bir tedarikçiden satın alarak parti maliyetinden %15 tasarruf etti. Altı ay sonra, bir dizi ret nedeniyle klinikle olan sözleşmesini kaybetti ve bu da ona başlangıçtaki tasarrufunun 10 katına mal oldu.

Sahip olma maliyetini hesaplarken getiriyi dikkate alın. Yüksek teknolojili üretim %92-95'lik bir verim sağlarken, zanaat atölyeleri nadiren %80'i aşar. Aradaki fark, iyi ürünün maliyetine dahil edilen kusurlu fiyat tarafından karşılanır. Ayrıca robotik kaplama hücrelerinin kullanımı gibi proses otomasyonu, insan hatasının etkisini azaltır ve uzun vadede fiyatı istikrara kavuşturur.

Üretimin yerelleşmesi de fiyatı etkiliyor. Asya'daki fabrikalar düşük işçilik maliyetleri sunuyor ancak lojistik ve gümrük vergileri bu faydaları dengeleyebiliyor. Avrupalı ve Rus üreticiler, tasarım belgelerindeki değişikliklere daha iyi iletişim ve yanıt verme hızı sağlıyor. Küçük seriler için (100 adete kadar) fiyat farkı minimum düzeyde olacak, ancak yerel ortaklardan teslimat süreleri 2 kat daha kısa olacaktır.

Önemli bir faktör, ortak gelişme olasılığıdır. Deneyimli bir ortak, metal tüketimini ve deformasyonu azaltmak için yolluk sistemi tasarımının optimizasyonunu sunacaktır. Bu mühendislik katılımı, lansman aşamasında zaten karşılığını veriyor. Yeni projeler için ücretsiz Tasarım Üretilebilirlik Analizi (DFM) sağlıyoruz ve böylece maliyetli takım yeniden işlemlerini ortadan kaldırıyoruz.

Eylem:Yalnızca dökümün kilogram başına fiyatını değil, aynı zamanda kusur oranları, teslimat süreleri ve gelen muayene maliyetleri de dahil olmak üzere sahip olma maliyetini de karşılaştırın.

Sektörün geleceği: 2025-2026 trendleri

Tıbbi implant pazarı kişiselleştirmeye doğru ilerliyor. 2026 yılına kadar hasta BT verilerine göre özelleştirilmiş implantların payı %35'e çıkacak. Kayıp balmumu dökümü, 3D balmumu model baskısının kullanıma sunulmasıyla bu trende uyum sağlıyor. Bu, pahalı metal ekipmanlar olmadan karmaşık anatomik şekillerin üretilmesini mümkün kılarak üretim hazırlık süresini 4 haftadan 3 güne indirir. Ancak balmumu kalitesi ve yanma modlarına ilişkin gereksinimler daha da katı hale geliyor.

Kalite kontrolün dijitalleştirilmesi zorunlu hale gelecektir. Yüzeydeki kusurların otomatik tespiti için makine görme sistemlerinin ve iç yapının 3 boyutlu analizi için X-ışını tomografilerinin kullanıma sunulması, her implantın bir "dijital ikizinin" oluşturulmasını mümkün kılacaktır. Bu veriler blockchain üzerinde saklanacak ve ürünün geçmişinin değişmeden kalması sağlanacak. Alıcılar bir QR kodunu tarayabilecek ve parçanın eritilmesinden paketlenmesine kadar olan tüm yolunu görebilecek.

Çevre standartları da giderek katılaşıyor. Yeni AB ve Rusya düzenlemeleri, üretimin karbon ayak izinin azaltılmasını gerektiriyor. Fabrikalar, ısı geri kazanımlı ve kapalı su çevrimli, enerji tasarruflu indüksiyonlu ısıtma fırınlarına geçiyor. Ambalaj için geri dönüştürülebilir malzemelerin kullanılması ve tek kullanımlık plastiğin ortadan kaldırılması, kamu klinikleri için yapılan ihalelere katılımda rekabet avantajı haline geliyor.

Kemiğe yakın elastik modüle sahip yeni alaşımların (beta-titanyum alaşımları) geliştirilmesi, yeni döküm koşulları gerektirecektir. Bu malzemeler daha aktif ve kirlenmeye karşı daha duyarlıdır. İtriyumdan yapılan koruyucu kabuklarda vakumlu döküm teknolojileri yaygınlaşacak. Şimdi bu teknolojilere yatırım yapan tedarikçiler, önümüzdeki 3-5 yıl içinde premium implant pazarına liderlik edecek.

Eylem:2026'da rekabetçi kalabilmek için mevcut tedarikçinizin katmanlı üretime ve dijital ürün tanımlamaya hazır olup olmadığını değerlendirin.

Tedarikçi güvenilirliği: karmaşık alaşımlarla çalışma deneyimi

Kritik bileşenleri üretecek bir iş ortağı seçmek, yalnızca sertifika almanın ötesine geçer. Egzotik malzemelerle çalışma konusunda derinlemesine uzmanlık ve süreçlerin fiziğinin anlaşılmasını gerektirir. Bu yaklaşımın çarpıcı bir örneği şirkettir.Usi Ka LLC Yisheng Elektrik Gücü ve Petrokimya Ekipmanları". Her ne kadar öncelikli odak noktaları enerji ve petrokimya endüstrileri olsa da, üretim tabanları tıp endüstrisinde de gerekli olan teknolojik olgunluk düzeyini göstermektedir.

Yüksek basınçlı ısı transfer ekipmanlarının tasarımı ve üretiminde uzmanlaşan şirket, titanyum alaşımları, nikel alaşımları (N06625 gibi) ve 特种不锈钢 (özel paslanmaz çelikler) ile çalışma konusunda benzersiz deneyime sahiptir. Titanyum kabuk ve borulu ısı eşanjörleri ve C46400 deniz pirinç oluklu boru demetleri de dahil olmak üzere ürünleri, korozyon direnci ve sızdırmazlık gereksinimlerinin implante edilebilir cihazlarla karşılaştırılabilir olduğu zorlu ortamlarda kullanılmaktadır. Şirketin PED ve ASME sertifikaları, kalite kontrol süreçlerini endüstri standartlarını aşan bir düzeyde oluşturma yeteneğini doğrulamaktadır.

Wuxi Kaisheng'in titanyum ve bakır alaşımlı boru levhaları üretimindeki deneyimi, ıslak metalurji ve hassas işleme konusundaki ustalığını göstermektedir; bu, tıbbi dökümün yüzey temizliği ve kusursuz gereklilikleri ile doğrudan ilişkilidir. Şirketin gemi inşası ve su tuzdan arındırma endüstrilerindeki küresel müşterilere özelleştirilmiş çözümler sağlama yeteneği, üretim esnekliğini ve karmaşık mühendislik zorluklarına hazır olduğunu göstermektedir. Tıbbi implant müşterisi için böyle bir ortakla işbirliği, kimyasal bileşim kontrolünün, vakumla eritme ve tahribatsız testlerin istisna değil günlük rutin olduğu bir altyapıya erişim anlamına gelir.

Tıbbi implantlar için kayıp mum dökümü: standartlar teknolojiyle birlikte gelişen yaşayan bir belgedir. Bu standartlara uyum, personelin sürekli eğitimini, ekipmana yatırım yapılmasını ve müşteriye karşı dürüst olmayı gerektirir. Tıbbi cihaz üreticilerinin sahip olduğu sorumluluğun bilincindeyiz ve süreçlerimizi, her implantın sorun yaratması yerine hayat kurtarmasını sağlayacak şekilde yapılandırıyoruz. İster yeni bir ürün piyasaya sürmeyi planlıyor olun ister mevcut bir proje için güvenilir bir ortak arıyor olun, uzmanlarımız gereksinimlerinizi ayrıntılı bir şekilde denetlemeye ve en uygun çözümü sunmaya hazırdır.

Şüpheli tasarruflar uğruna hastalarınızın itibarını ve sağlığını riske atmayın. Sertifikalarla ve yıllarca süren kusursuz çalışmayla onaylanan kaliteyi seçin.Bugün bizimle iletişime geçinProjenizi görüşmek ve ayrıntılı spesifikasyonları içeren ticari bir teklif almak için. Ayrıca, ürünlerimizi tanımanızı da öneririz.Tıbbi cihazlar için alaşım seçme kılavuzuMalzeme biliminin nüansları hakkında daha derin bir anlayış kazanmak.

Ana sayfa
Ürünler
Hakkımızda
Kişiler

Пожалуйста, оставьте нам сообщение

Gizlilik Politikası

Bu siteyi kullandığınız için teşekkür ederiz (“biz”, “bize” veya “bizim”). Kişisel bilgilerinize ilişkin hak ve çıkarlarınıza saygı duyuyor, yasallık, meşruiyet, gereklilik ve bütünlük ilkelerine uyuyor ve bilgi güvenliğinizi koruyoruz. Bu politika kişisel bilgilerinizi nasıl işlediğimizi açıklamaktadır.

1. Bilgi toplanması
Gönüllü olarak sağladığınız isim, cep telefonu numarası, e-posta adresi vb. bilgiler kayıt sırasında tamamlanır. Cihaz modeli, tarayıcı türü, erişim kayıtları, IP adresi vb. bilgiler, hizmeti ve güvenliği optimize etmek için otomatik olarak toplanır.

2. Bilgilerin kullanımı
web sitesi hizmetlerini sağlamak, sürdürmek ve optimize etmek;
hesap doğrulama, güvenlik koruması ve dolandırıcılığın önlenmesi;
Hizmet bildirimleri ve politika güncellemeleri gibi gerekli bilgileri gönderin;
Yasalara, düzenlemelere ve geçerli düzenleyici gerekliliklere uyun.

3. Bilginin korunması ve değişimi
Bilgilerinizi korumak için şifreleme ve erişim kontrolleri gibi güvenlik önlemlerini kullanıyoruz ve yalnızca görevi tamamlamak için gerekli olan minimum süre boyunca saklıyoruz.
Kişisel bilgilerinizi izniniz olmadan üçüncü şahıslara satmayın veya kiralamayın; Yalnızca şu durumlarda paylaşın:
Açık izninizi alın;
hizmet sağlamakla görevlendirilen üçüncü taraflar (gizlilik yükümlülüklerine tabi olarak);
Yasal taleplere yanıt verin veya meşru çıkarları koruyun.

4. Haklarınız
Kişisel bilgilerinize erişme, bunları düzeltme ve tamamlama hakkınız vardır ve ayrıca hesabınızı iptal etmek için de başvuruda bulunabilirsiniz (iptalden sonra bilgiler kurallara göre silinecek veya anonim hale getirilecektir). Haklarınızı kullanmak için aşağıda verilen iletişim bilgilerini kullanarak bizimle iletişime geçebilirsiniz.

5. Politika Güncellemeleri
Bu politikada yapılacak herhangi bir değişiklik sitede yayınlanarak bildirilecektir. Hizmetleri kullanmaya devam etmeniz, değiştirilen kuralları kabul ettiğiniz anlamına gelir.